Por que controlar a qualidade de medicamentos?

Autor: David Short Stern

   A fabricação de qualquer produto consiste em um conjunto de processos realizados em sequência definida e sob condições específicas. Então, para garantir que os produtos intermediários e finais desses processos apresentem as características desejadas, é feito o controle de qualidade. Vale ressaltar que esse monitoramento dos produtos está presente em todas as etapas de produção, gerando dados que permitem uma melhor avaliação dos processos e auxiliam nas tomadas de decisões na indústria.

   Na indústria farmacêutica, o controle de qualidade não é uma questão apenas de regulamentação e legalidade, mas também representa uma preocupação com a saúde e bem-estar do cliente final. Já que para garantir a eficácia de um medicamento e prevenir complicações médicas, é necessário um rígido monitoramento de produção.

Fluxograma do controle de qualidade

Fonte: Autoria própria

   Sendo assim, o controle de qualidade nas farmácias começa na análise dos seus fornecedores, já que essas instituições precisam verificar se há literaturas que comprovem a eficácia dos produtos fornecidos e principalmente se esses medicamentos estão registrados perante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

   É importante destacar que, após a aquisição da matéria-prima para ser transformada em medicamento, toda a responsabilidade pela qualidade do produto passa a ser da farmácia, desde o transporte e abastecimento até a sua comercialização. Portanto, não importa se a causa de eventuais problemas tenha a ver com o fornecedor. A reputação que está em jogo será a do seu negócio.

   Caso algum medicamento comercializado pela farmácia não apresente as especificações do rótulo, quem responderá judicialmente será a drogaria. Então, conhecer as instalações dos seus fornecedores, sabendo detalhes do seu processo produtivo, como armazenamento de matéria prima são cuidados que devem ser tomados por um proprietário de farmácia.

   Além disso, outro ponto a se atentar é a adequação dos laboratórios às exigências presentes na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 67/2007 da Anvisa.

   Nela, são determinadas as seguintes regras para as instalações físicas dos laboratórios:

• Área mínima de 10 m²;

• Paredes de azulejo ou revestimento liso e pintura a óleo;

• Iluminação artificial ou natural adequadas, devendo haver espaço para área escura (leitura cromatográfica);

• Localização do almoxarifado e laboratórios de produção – estando isolados e independentes uns dos outros;

• Temperatura ambiente de 20°C, para o funcionamento de equipamentos analíticos;

• Bancadas de alvenaria ou madeira formicada com uma camada protetora para evitar quebra das vidrarias.

   Um ponto que precisa ser considerado também é a responsabilidade da farmácia em aprovar ou rejeitar a matéria-prima, produto semi-acabado, produto acabado e material de embalagem. Sendo assim, o processo de recepção da matéria prima é acompanhado de uma avaliação visual, onde serão observadas a integridade física e a quantidade de produtos nos lotes – a fim de avaliar se são compatíveis à nota fiscal. Do mesmo modo, é conferido o peso e volume de cada lote, com a transportadora ainda no aguardo, já que depois de assinados os recibos de recebimento, todas discrepâncias ou irregularidades com os produtos são de responsabilidade da farmácia.

   Após armazenados é indicado fazer uma identificação de todos os medicamentos, onde constará o número do lote, data de fabricação, validade do produto, nome da empresa fornecedora e transportadora, matéria prima. Além disso, cada medicamento é etiquetado em Verde (Aprovado), Amarelo (em quarentena), Vermelho reprovado, essas cores indicam a viabilidade de prosseguimento para os procedimentos operacionais farmacêuticos.

   Segundo a RDC 67/2007, as farmácias devem descrever todos os procedimentos de operação, visando analisar lote a lote os produtos que chegam. O primeiro procedimento operacional, será a análise da matéria prima. Na qual, Devem ser avaliadas e registradas as seguintes propriedades:

• PH;

• Peso médio;

• Viscosidade;

• Grau ou teor alcoólico;

• Densidade;

• Volume;

• Teor do princípio ativo;

• Dissolução;

• Pureza microbiológica.

   Sabendo que o controle de qualidade nas farmácias por diversas operações é válido investir em otimizações de processo, como realizar um estudo para saber se as preparações são realizadas com a qualidade necessária para chegar ao cliente ou até mesmo terceirizar esse serviço, o que passa mais credibilidade e confiança ao consumidor. Para a checagem de cada processo do controle de qualidade uma dica é investir em tecnologias e ferramentas que otimizem ainda mais essas operações relacionadas à manipulação de fármacos, sendo a criação de um manual de boas práticas de fabricação uma alternativa interessante para tal.

   Por fim, o controle de estoque é fundamental para manter a organização do seu negócio, investir em gestão de estoque é um custo de curto prazo que pode reduzir prejuízos e custos de longo prazo, além de minimizar erros e perdas processuais. Sendo assim, o uso de planilhas de controle ou softwares de gestão são imprescindíveis para uma gestão de estoque de excelência.

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